中华人民共和国

　　《医疗器械广告查看方法》现已卫生部部务会、国家工商行政办理总局局务会审议经过，现予发布，自2009年5月20日起实施。

　　第一条为加强医疗器械广告办理，确保医疗器械广告的实在性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督办理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督办理的规则，拟定本方法。

　　第二条经过必定前言和方式发布的广告含有医疗器械称号、产品适用范围、功能结构及组成、效果机理等内容的，应当依照本方法进行查看。

　　仅宣扬医疗器械产品称号的广告无需查看，但在宣扬时应当标示医疗器械注册证号。

　　第三条请求查看的医疗器械广告，契合下列法令法规及有关规则的，方可予以经过查看：

　　第四条省、自治区、直辖市药品监督办理部门是医疗器械广告查看机关，担任本行政区域内医疗器械广告查看作业。

　　第五条国家食品药品监督办理局对医疗器械广告查看机关的医疗器械广告查看作业进行辅导和监督，对医疗器械广告查看机关违背本方法的行为，依法予以处理。

　　第六条医疗器械广告同意文号的请求人有必要是具有合法资历的医疗器械出产企业或许医疗器械运营企业。医疗器械运营企业作为请求人的，有必要征得医疗器械出产企业的赞同。

　　请求人能够托付署理人署理医疗器械广告同意文号的申办事宜。署理人应当了解国家有关广告办理的相关法令、法规及规则。

　　第七条请求医疗器械广告同意文号，应当向医疗器械出产企业所在地的医疗器械广告查看机关提出。

　　请求进口医疗器械广告同意文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的署理人所在地的医疗器械广告查看机关提出；假如该产品的境外医疗器械出产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告查看机关提出。

　　第八条请求医疗器械广告同意文号，应当填写《医疗器械广告查看表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，一起提交以下实在、合法、有用的证明文件：

　　（二）请求人的《医疗器械出产企业许可证》或许《医疗器械运营企业许可证》复印件；

　　（三）请求人是医疗器械运营企业的，应当提交医疗器械出产企业赞同其作为请求人的证明文件原件；

　　（四）署理人代为申办医疗器械广告同意文号的，应当提交请求人的托付书原件和署理人营业执照复印件等主体资历证明文件；

　　（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

　　（六）请求进口医疗器械广告同意文号的，应当供给《医疗器械注册登记表》中列明的署理人或许境外医疗器械出产企业在境内建立的组织机构的主体资历证明文件复印件；

　　（七）广告中触及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有用证明文件的复印件及其他承认广告内容实在性的证明文件。

　　第九条有下列景象之一的，医疗器械广告查看机关不予受理该企业该种类医疗器械广告的请求：

　　第十条医疗器械广告查看机关收到医疗器械广告同意文号请求后，对请求资料完全并契合法定要求的，发给《医疗器械广告受理告诉书》；请求资料不完全或许不契合法定要求的，应当当场或许在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的全部内容；逾期不奉告的，自收到请求资料之日起即为受理。

　　第十一条医疗器械广告查看机关应当自受理之日起20个作业日内，依法对广告内容进行查看。对查看合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告同意文号；对查看不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告同意文号的决议，书面告诉请求人并说明理由，一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

　　对同意的医疗器械广告，医疗器械广告查看机关应当报国家食品药品监督办理局存案。国家食品药品监督办理局对存案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告查看机关予以纠正。

　　第十三条经同意的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需求改动的，应当从头请求医疗器械广告同意文号。

　　第十四条医疗器械广告请求人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告查看表》原件保存2年备检。

　　广告发布者、广告运营者受广告请求人托付署理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告查看表》原件，依照查看同意的内容发布，并将该《医疗器械广告查看表》复印件保存2年备检。

　　第十五条现已同意的医疗器械广告，有下列景象之一的，原批阅的医疗器械广告查看机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告能够持续发布：

　　（一）国家食品药品监督办理局以为医疗器械广告查看机关同意的医疗器械广告内容不契合规则的；

　　经复审，以为医疗器械广告不契合法定条件的，医疗器械广告查看机关应当予以纠正，回收《医疗器械广告查看表》，该医疗器械广告同意文号报废。

　　第十六条有下列景象之一的，医疗器械广告查看机关应当刊出医疗器械广告同意文号：

　　（一）医疗器械广告请求人的《医疗器械出产企业许可证》、《医疗器械运营企业许可证》被撤消的；

　　第十七条篡改经同意的医疗器械广告内容进行虚伪宣扬的，由药品监督办理部门责令当即中止该医疗器械广告的发布，吊销该企业该种类的医疗器械广告同意文号，1年内不受理该企业该种类的广告批阅请求。

　　第十八条向个人引荐运用的医疗器械广告中含有恣意扩展医疗器械适用范围、绝对化夸张医疗器械效果等严峻诈骗和误导顾客内容的，省级以上药品监督办理部门一经发现，应当采纳行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的出售。

　　违法发布广告的企业假如请求免除行政强制措施，有必要在相应的媒体上发布更正启示，且接连刊播不得少于3天；一起向做出行政强制措施决议的药品监督办理部门供给如下资料：

　　做出行政强制措施决议的药品监督办理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的资料后，在15个作业日内做出是否免除行政强制措施的决议。

　　第十九条对供给虚伪资料请求医疗器械广告批阅，被医疗器械广告查看机关发现的，1年内不受理该企业该种类的广告批阅请求。

　　第二十条对供给虚伪资料请求医疗器械广告批阅，获得医疗器械广告同意文号的，医疗器械广告查看机关在发现后应当吊销该医疗器械广告同意文号，并在3年内不受理该企业该种类的广告批阅请求。

　　第二十一条依照本方法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条回收、刊出或许吊销医疗器械广告同意文号的医疗器械广告，有必要当即中止发布。

　　医疗器械广告查看机关依照本方法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条回收、刊出或许吊销医疗器械广告同意文号的，应当及时报国家食品药品监督办理局，一起在做出行政处理决议之日起5个作业日内告诉同级广告监督办理机关。该广告持续发布的，由广告监督办理机关依法予以处理。

　　第二十二条药品监督办理部门应当对查看同意的医疗器械广告发布状况进行监测查看。对违法发布的医疗器械广告，药品监督办理部门填写《违法医疗器械广告移交告诉书》，连同违法医疗器械广告等样件，移交同级广告监督办理机关查办。

　　归于异地发布篡改经同意的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告查看机关还应当向原批阅的医疗器械广告查看机关提出依照本方法第十七条吊销医疗器械广告同意文号的主张。

　　第二十三条对违法发布的医疗器械广告情节严峻的，省、自治区、直辖市药品监督办理部门应当定时予以公告，并及时上报国家食品药品监督办理局，由国家食品药品监督办理局汇总发布。

　　对发布虚伪医疗器械广告情节严峻的，必要时，由国家工商行政办理总局会同国家食品药品监督办理局联合予以公告。

　　第二十四条未经查看同意发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与查看同意的内容不一致的，广告监督办理机关应当根据《广告法》第四十三条规则予以处分；构成虚伪广告或许引人误解的虚伪宣扬的，广告监督办理机关应当依照《广告法》或许《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规则予以处分。

　　第二十五条广告监督办理机关查办违法医疗器械广告案子，触及到医疗器械专业技术内容需求确定的，应当将需求确定的内容告诉省级以上药品监督办理部门，省级以上药品监督办理部门应当在收到告诉书后的10个作业日内将确定的成果反应广告监督办理机关。

　　第二十六条医疗器械广告查看作业人员和广告监督办理作业人员应当承受《广告法》、《医疗器械监督办理条例》等有关法令法规的训练。医疗器械广告查看机关和广告监督办理机关的作业人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当依照有关规则给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十七条医疗器械广告同意文号为“×医械广审（视）第0000000000号”、“×医械广审（声）第0000000000号”、“×医械广审（文）第0000000000号”。其间“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表查看的年月，后4位代表广告同意的序号。“视”“声”“文”代表用于广告前言方式的分类代号。

　　第二十八条本方法自2009年5月20日起实施。1995年3月8日发布的《医疗器械广告查看方法》（国家工商行政办理局、国家医药办理局令第24号）一起废止。